임상시험센터 CRC실에서는 임상시험의 성공적인 진행을 위해 연구대상자와 연구팀 간의 가교 역할을 합니다. 임상시험이 철저한 윤리적 기준과 규정을 준수하면서 원활하게 진행될 수 있도록 지원하며, 궁극적으로 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 데 기여하고 있습니다.
전북대학교병원 임상시험센터는 연구대상자의 안전과 임상시험의 원활한 진행을 최우선으로 하며, 연구팀과 협력하여 높은 수준의 연구 품질을 유지하고 있습니다.
임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구입니다.
임상시험은 사람(건강한 자원자 또는 환자)을 대상으로 하는 연구로 과학적으로 타당하여야 하며 헬싱키 선언에 근거한 윤리 규정, 국내 임상시험관리 기준 및 국내외 관련 규정에 따라 수행되어야 합니다. 또한 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 시험 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 하며 시험 대상자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상이 됩니다.
임상시험 중 특정약품의 효과를 점검하기 위해 피험자가 알 수 없도록 위약(placebo)과 비교하는 경우도 종종 있으며 이런 경우에는 피험자에게 특정약품이나 위약을 무작위로 배정하여 알 수 없도록 투약함을 동의서나 설명문에 반드시 알려야 합니다.
임상시험은 시험 약물의 안전성과 효과를 차례대로 검증하기 위해 시험군의 규모에 따라 다음과 같이 1상부터 4상으로 분류합니다.
임상시험센터는 효율적인 임상시험 수행을 위해 의약품 관리, 임상시험 코디네이터(CRC), 의료기기 관리, 문서 보관 등의 서비스를 제공해 드리고 있습니다.
연구대상자 관리, 임상시험 진행 및 지원, 규정 및 윤리적 준수, 교육 및 연구 지원
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