• 임상시험 및 생물학적 동등성시험에 종사하는 시험자(의사, 치과의사, 한의사), 심사위원회 위원, 관리약사, 모니터요원, 코디네이터(CRC), 실시기관 품질보증 담당자, 시험담당자(관리약사, CRC제외)는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 교육실시기관으로 지정 받은 기관에서 직능별(신규자교육, 심화교육, 보수교육)로 실시되는 교육을 매년 1월 1일부터 12월 31일 이내에 이수해야 합니다.
• 임상시험등 실시경험이 전혀 없는 신규대상자는 반드시 신규자교육을 이수한 후에, 임상시험등을 실시해야 합니다.
• 교육 미 이수자가 포함된 임상시험과제는 다음과 같은 사항이 발생 할 수 있습니다.
  • IRB에 심사 요청된 임상시험과제가 승인 될 수 없음.
  • 식약처 실태조사시 지적사항이 발생하여 행정처분(벌금100만원)을 받을 수 있음.
• 임상연구보호센터: 063-259-3357, hrpc@cuh.co.kr

1. 임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

• 1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
• 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다.
• 3) 의사 등이 시험책임자·시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
• 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험담당자(Subinvestigator)를 말한다.
• 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

2. 월할계산

• 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직·복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.
• 신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.