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임상시험 종사자교육
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교육일정 신청

  • 임상시험 및 생물학적 동등성시험에 종사하는 시험자(의사, 치과의사, 한의사), 심사위원회 위원, 관리약사, 모니터요원, 코디네이터(CRC), 실시기관 품질보증 담당자, 시험담당자(관리약사, CRC제외)는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 교육실시기관으로 지정 받은 기관에서 직능별(신규자교육, 심화교육, 보수교육)로 실시되는 교육을 매년 1월 1일부터 12월 31일 이내에 이수해야 합니다.
  • 임상시험등 실시경험이 전혀 없는 신규대상자는 반드시 신규자교육을 이수한 후에, 임상시험등을 실시해야 합니다.
  • 교육 미 이수자가 포함된 임상시험과제는 다음과 같은 사항이 발생 할 수 있습니다.
    • IRB에 심사 요청된 임상시험과제가 승인 될 수 없음.
    • 식약처 실태조사시 지적사항이 발생하여 행정처분(벌금100만원)을 받을 수 있음.
  • 임상연구보호센터: 063-259-3357, hrpc@cuh.co.kr

1. 임상시험 종사자별 교육과정 및 연간이수시간

임상시험등 종사자별 교육과정 및 이수시간
교육과정 해당 분야 실시경험이
없는 종사자
해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
신규자 교육과정
(우선교육시간)1)
심화 교육과정 보수 교육과정
가.임상시험등 시험책임자3),
시험담당자4)
8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
나.심사위원회 위원 의사등3) 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
그 밖의
위원
12시간 이상
(6시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
다.관리약사 8시간 이상
(4시간 이상)
6시간 이상 4시간 이상
라.임상시험 모니터요원 40시간 이상
(20시간 이상)
24시간 이상 8시간 이상
마.임상시험 코디네이터
바.임상시험 실시기관
품질보증 담당자
사.임상시험 업무 담당관리자5) 4시간 이상
(2시간 이상)
3시간 이상 2시간 이상

2. 월할계산

  • 임상시험 종사자의 해당연도 근무일이 신규채용 또는 휴직·복직 등의 사유로 12개월 미만인 경우에는 제1호에 따른 연간이수시간을 월할계산하되, 근무개시일 또는 근무종료일이 속한 달은 실제로 근무한 일수와 상관없이 월할계산 시에 1개월로 산입하며, 월할계산한 이수시간 중 1시간 미만의 시간은 1시간으로 본다.
  • 신규자 교육 중 우선교육시간은 가목에도 불구하고 월할계산하지 아니한다.
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